DB3301∕T 0327-2024 化妆品生产企业质量安全风险分级评定管理规范(杭州市)
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ID： |
AE087053B08D4A7B93D4E5A0733706FA |
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文件大小(MB)： |
0.39 |
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页数： |
18 |
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文件格式： |
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日期： |
2024/10/20 |
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ICS,71.100.70,CCS,Y 42 3301,浙江省杭州市地方标准,DB3301/T 0327—2024,代替DB3301/T 0327—2020,化妆品生产企业质量安全风险分级评定管理规范,2024-08-30发布,2024-09-30实施,杭州市市场监督管理局 发布,DB3301/T 0327—2024,I,目次,前言 II,1 范围 1,2 规范性引用文件 1,3 术语和定义 1,4 质量安全风险等级评定 1,5 质量安全风险分级管理 3,6 监督检查与改进 4,附录A（规范性） 化妆品生产企业质量安全风险等级情况评定表 .1,附录B（资料性） 化妆品生产企业质量安全风险分级评定信息备案表 8,附录C（资料性） 化妆品生产企业质量安全风险分级评定信息汇总表 9,参考文献 .10,DB3301/T 0327—2024,II,前言,本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草,本文件代替DB3301/T 0327—2020《化妆品生产企业风险分级管理规范》，与DB3301/T 0327—2020相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：,a),更改了术语和定义中的“质量安全风险等级”定义（见3.2，2020年版的3.2）；,b),更改了要素“风险等级评定要素”的内容（见4.2，2020年版的4.2）；,c),增加了要素“信息收集渠道来源”的内容（见4.3.1.1，2020年版的4.3.1.1）；,d),更改了要素“风险等级上调”的内容（见5.2.1，2020年版的5.2.1）；,e),更改了要素对化妆品生产企业实施差异化管理内容（见5.3.2，2020年版的5.3.2）；,f),增加了要素“监督检查”中各级监管、各部门（含第三方）内容（见6.1.2，2020年版的6.1.2）；,g),更改了附录A化妆品生产企业质量安全风险等级情况评定表的内容（见附录A，2020年版的附录A）；,h),增加了参考文献,请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任,本文件由杭州市市场监督管理局提出、归口并组织实施,本文件起草单位：杭州市标准化研究院（杭州标准国际化交流中心）、杭州市市场监督管理局,本文件主要起草人：左爱兵、祝素文、姚芳、王洁宇、肖若镜、郑伏、蔡琪琪、许燕君、马雅斐,本文件及其代替文件的历次版本发布情况为：,——2020年首次发布为DB3301/T 0327—2020；,——本次为第一次修订,DB3301/T 0327—2024,1,化妆品生产企业质量安全风险分级评定管理规范,1 范围,本文件规定了化妆品生产企业质量安全风险等级评定、质量安全风险分级管理及监督检查与改进等要求,本文件适用于化妆品生产企业质量安全风险分级评定的管理,2 规范性引用文件,本文件没有规范性引用文件,3 术语和定义,下列术语和定义适用于本文件,化妆品生产企业 cosmetics production enterprise,从事化妆品生产活动，并持有有效化妆品生产许可证的企业,质量安全风险等级 quality safety risk grade,结合化妆品生产企业主体责任落实情况、行政日常监管情况等进行评定，获得的质量安全风险程度的级别,质量安全风险分级管理 quality safety risk classified management,行政管理部门对化妆品生产企业（3.1）进行质量安全风险等级（3.2）评定，并实施差异化监督管理的活动,4 质量安全风险等级评定 质量安全风险等级划分,4.1.1 质量安全风险等级从低到高依次划分为A、B、C、D四级，分别对应低风险、较低风险、中风险和高风险,4.1.2 质量安全风险等级评定采用分值表示，满分为100分+5分，分值越高，风险等级越低。等级与分值按表1划分,表1企业质量安全风险等级和分值区间对照表,风险等级,风险程度,评分分数,A,低风险,90分（含）及以上,DB3301/T 0327—2024,2,表1企业质量安全风险等级和分值区间对照表（续）,风险等级,风险程度,评分分数,B,较低风险,≥75分～＜90分,C,中风险,≥ 60分～＜75分,D,高风险,＜60分,质量安全风险等级评定要素,质量安全风险等级评定要素为：化妆品生产企业的机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理，同时应包括资质符合性、质量安全事件处置、监管部门对企业产品抽检情况、自主认证等动态要素。 质量安全风险等级评定方法,4.3.1 信息收集,4.3.1.1 收集渠道,信息收集渠道主要为：,a),行政审批文件；,b),行政管理机构进行的相关检查记录、行政执法文书等；,c),监督抽样检验报告；,d),经验证并确认的第三方信息；,e),企业自我公开的信息；,f),其他,4.3.1.2 收集内容,信息收集的主要内容包括以下：,a),企业规模、机构与人员、设施设备、生产检验管理、文件控制、销售管理等质量管理体系运行情况；,b),许可或备案、行政许可变更事项、认证管理、常规检查、有因检查和其他检查等信息；,c),国家、省、市及当地区县（市）组织的监督抽检和风险监测情况信息；,d),企业违反化妆品监管法律法规受到的行政处罚等信息；,e),企业违法违规生产、非法销售、产品质量、诚信经营等被举报查实的信息；,f),企业年度报告递交的及时性、报告真实性、报告信息的完整性，是否按规定执行停复产报告制度等信息；,g),各级各地监管部门或行业协会反馈的……
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